คำตอบสรุป
ก่อนผลิตหรือนำเข้าเครื่องสำอางเพื่อขายในประเทศไทย ผู้รับผิดชอบต้องตรวจให้ผลิตภัณฑ์อยู่ในขอบเขตเครื่องสำอาง ตรวจสูตรกับบัญชีสารที่ใช้บังคับ เตรียมผู้ยื่นและสถานที่ให้พร้อม แล้วส่งข้อมูลผลิตภัณฑ์ผ่านระบบที่ อย. กำหนดจนได้รับใบรับจดแจ้ง การได้รับเลขจดแจ้งไม่ใช่การรับรองผลลัพธ์ของสินค้า และยังต้องควบคุมสูตร ฉลาก คำโฆษณา คุณภาพ ความปลอดภัย และแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ให้สอดคล้องตลอดอายุการจำหน่าย
ประเด็นสำคัญ
- ล็อกประเภทผลิตภัณฑ์ วัตถุประสงค์ใช้ และสูตรก่อนเริ่มออกแบบฉลาก
- ตรวจสารห้ามใช้ สารที่มีเงื่อนไข สี สารกันเสีย และสารป้องกันแสงแดดจากรายการล่าสุด
- กำหนดให้ชัดว่าใครเป็นผู้จดแจ้ง ใครถือเอกสาร และใครอนุมัติการเปลี่ยนแปลง
- จัดทำฉลาก คำกล่าวอ้าง และ Product Information File เป็นงานคู่ขนานกับการยื่นจดแจ้ง
- ห้ามเปลี่ยนชื่อ สูตร แหล่งผลิต หรือรายละเอียดสำคัญหลังอนุมัติโดยไม่ประเมินผลทางกฎหมาย
1. เริ่มจากยืนยันว่าเป็น “เครื่องสำอาง” และใช้เพื่ออะไร
ขั้นแรกไม่ใช่การกรอกแบบฟอร์ม แต่คือการจำแนกผลิตภัณฑ์จากองค์ประกอบ วิธีใช้ ตำแหน่งที่ใช้ และวัตถุประสงค์ที่สื่อสาร หากผลิตภัณฑ์ถูกนำเสนอเพื่อรักษา บำบัด หรือเปลี่ยนแปลงการทำงานของร่างกาย อาจไม่อยู่ในกรอบเครื่องสำอาง แม้รูปแบบบรรจุภัณฑ์จะดูเหมือนสกินแคร์ก็ตาม
เจ้าของแบรนด์จึงควรทำ Regulatory Product Brief ที่ระบุชื่อประเภทผลิตภัณฑ์ ลักษณะเนื้อ บริเวณใช้ กลุ่มผู้ใช้ วิธีใช้ จุดขาย และข้อความโฆษณาที่ตั้งใจใช้ เอกสารชุดเดียวกันนี้ช่วยให้ทีมสูตร ฉลาก การตลาด และผู้ยื่นจดแจ้งตีความผลิตภัณฑ์ตรงกัน
- ชื่อและประเภทผลิตภัณฑ์ต้องสอดคล้องกับลักษณะและวิธีใช้จริง
- คำกล่าวอ้างต้องอยู่ในขอบเขตการทำความสะอาด เสริมความงาม เปลี่ยนรูปลักษณะ ระงับกลิ่น หรือดูแลให้อยู่ในสภาพดีตามกรอบเครื่องสำอาง
- กรณีคาบเกี่ยวหรือรูปแบบใหม่ ควรขอความเห็นจากหน่วยงานหรือผู้เชี่ยวชาญก่อนลงทุนแม่พิมพ์และสื่อ
2. ตรวจสูตรกับกฎหมายสารฉบับล่าสุด
สูตรสำหรับทดลองการตลาดไม่ควรถูกมองแยกจากสูตรสำหรับยื่นจดแจ้ง ชื่อวัตถุดิบต้องถอดเป็นส่วนประกอบที่ตรวจสอบได้ พร้อมข้อมูลสัดส่วน หน้าที่ของสาร และเอกสารจากผู้ขายวัตถุดิบ เพื่อให้ผู้รับผิดชอบประเมินสารห้ามใช้ สารที่มีข้อจำกัด สี สารกันเสีย สารป้องกันแสงแดด และคำเตือนที่เกี่ยวข้อง
ฐานกฎหมายสารมีการแก้ไขเป็นระยะ กองควบคุมเครื่องสำอางเผยแพร่รายการกฎหมายและเงื่อนไขปัจจุบันไว้เป็นหมวด เจ้าของแบรนด์ควรบันทึกวันที่และฉบับที่ใช้ตรวจสูตร ไม่ควรอาศัยเช็กลิสต์เก่าหรือคำว่าเป็นวัตถุดิบยอดนิยมเพียงอย่างเดียว
- สูตรเต็มพร้อมชื่อ INCI และสัดส่วนของส่วนประกอบ
- Specification, Certificate of Analysis และข้อมูลความปลอดภัยของวัตถุดิบตามความเหมาะสม
- เหตุผลและหลักฐานสำหรับสารสำคัญที่นำไปใช้สื่อสารทางการตลาด
- รายการคำเตือนหรือเงื่อนไขใช้ที่ต้องสะท้อนบนฉลาก
3. เตรียมผู้ยื่น ระบบ และสถานที่ให้พร้อม
การจดแจ้งผูกกับผู้รับผิดชอบและข้อมูลสถานที่ผลิตหรือนำเข้า จึงต้องตกลงตั้งแต่ต้นว่าเจ้าของแบรนด์หรือโรงงานจะเป็นผู้ดำเนินการ ผู้ใดถือใบรับจดแจ้ง และหากเปลี่ยนโรงงาน ยุติสัญญา หรือปรับสูตร จะส่งมอบข้อมูลและดำเนินการอย่างไร
เว็บไซต์กองควบคุมเครื่องสำอางมีคู่มือระบบสำหรับผู้ประกอบการ การใช้ OPEN ID การยื่นคำขอ และแนวทางด้านสถานที่ เจ้าของโครงการควรตรวจสิทธิ์ผู้ใช้งาน หนังสือมอบอำนาจ ข้อมูลนิติบุคคล และสถานะสถานที่ก่อนกำหนดวันเปิดขาย เพราะข้อบกพร่องในชั้นนี้อาจทำให้โครงการชะงักแม้สูตรพร้อมแล้ว
- ผู้รับผิดชอบการจดแจ้งและผู้มีอำนาจลงนาม
- ข้อมูลนิติบุคคล หนังสือมอบอำนาจ และบัญชีผู้ใช้งานที่จำเป็น
- ข้อมูลสถานที่ผลิต นำเข้า หรือเก็บรักษาที่เกี่ยวข้อง
- ข้อตกลงสิทธิในใบรับจดแจ้ง สูตร เอกสาร และข้อมูลบนระบบ
4. ชุดข้อมูลที่ควรล็อกก่อนยื่น
แบบคำขอจดแจ้งเครื่องสำอางและหลักเกณฑ์การพิจารณาของ อย. ทำให้ข้อมูลชื่อผลิตภัณฑ์ ประเภท วิธีใช้ สูตร ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า และรายละเอียดที่เกี่ยวข้องต้องเชื่อมโยงกัน เจ้าของแบรนด์ควรจัด Master Product Record หนึ่งชุดแทนการส่งข้อมูลหลายเวอร์ชันผ่านแชตหรืออีเมล
ก่อนกดยื่น ให้ทีมสูตร ฝ่ายกฎระเบียบ บรรจุภัณฑ์ และเจ้าของแบรนด์อนุมัติข้อมูลรุ่นเดียวกัน พร้อมกำหนด Version Number และวันที่มีผล หากมีการแก้ชื่อ สี กลิ่น ขนาดบรรจุ หรือสูตรหลังจากนั้น ต้องประเมินก่อนว่าเป็นการแก้ไขรายการเดิมหรือจำเป็นต้องดำเนินการใหม่
- ชื่อภาษาไทย–อังกฤษและชื่อการค้าของผลิตภัณฑ์
- ประเภท ลักษณะ วิธีใช้ และบริเวณที่ใช้
- สูตรส่วนประกอบที่อนุมัติแล้วและรหัสสูตรของโรงงาน
- ชื่อและที่อยู่ผู้ผลิต ผู้ว่าจ้าง ผู้จดแจ้ง หรือผู้นำเข้าตามบทบาทจริง
- Artwork ฉลากและข้อความสื่อสารฉบับสำหรับตรวจทาน
5. เลขจดแจ้งไม่ใช่จุดสิ้นสุด: ฉลาก คำโฆษณา และ PIF ต้องพร้อม
ใบรับจดแจ้งยืนยันว่ามีการจดแจ้งข้อมูลตามกระบวนการ ไม่ใช่การรับรองว่าสินค้ารักษาโรค เห็นผลตามคำโฆษณา หรือเหมาะกับผู้ใช้ทุกคน ฉลากและโฆษณายังต้องไม่ทำให้เข้าใจผิด และข้อความที่ต้องการใช้ควรมีหลักฐานสอดคล้องกับสูตร วิธีใช้ และประเภทผลิตภัณฑ์
แนวทางของ อย. ยังระบุการจัดทำ Product Information File หรือ PIF ซึ่งเป็นแฟ้มข้อมูลที่เชื่อมตัวผลิตภัณฑ์กับหลักฐานด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และการผลิต ทีมแบรนด์ควรตกลงกับโรงงานว่าเอกสารใดจัดทำโดยฝ่ายใด เก็บที่ใด อัปเดตเมื่อใด และสามารถนำมาใช้ตอบข้อร้องเรียนหรือการตรวจสอบได้อย่างไร
- ตรวจองค์ประกอบฉลาก ข้อมูลผู้รับผิดชอบ เลขครั้งที่ผลิต วันที่ และคำเตือนตามที่เกี่ยวข้อง
- ทบทวนคำโฆษณาบนกล่อง เว็บไซต์ Marketplace วิดีโอ และสคริปต์ Influencer
- จัดระบบ PIF, Specification, ผลทดสอบ และเอกสารการผลิตให้ค้นคืนได้
- วางระบบรับข้อร้องเรียน การติดตามล็อต และการดำเนินการเมื่อพบความเสี่ยง
6. เช็กลิสต์ก่อนอนุมัติผลิตเชิงพาณิชย์
จุดผิดพลาดที่พบบ่อยไม่ได้เกิดจากการขาดเอกสารชิ้นใดชิ้นหนึ่ง แต่เกิดจากข้อมูลไม่ตรงกัน เช่น สูตรที่จดแจ้งไม่ตรงกับสูตรผลิตจริง ชื่อบนกล่องต่างจากข้อมูลในระบบ หรือฝ่ายการตลาดเพิ่มคำกล่าวอ้างหลัง Artwork ผ่านแล้ว จึงควรมี Gate Review ก่อนซื้อบรรจุภัณฑ์และก่อนปล่อยผลิต
Nichamae Inter แนะนำให้รวม Product Brief, Approved Formula, ใบรับจดแจ้ง, Approved Artwork, Packaging Specification, แผนทดสอบ และแผนเปิดตัวไว้ใน Product Launch Pack เดียว พร้อมผู้อนุมัติชัดเจน วิธีนี้ช่วยลดงานแก้ ลดความเสี่ยงสินค้าค้าง และทำให้ล็อตต่อไปตรวจสอบย้อนกลับได้
- ชื่อ ประเภท สูตร วิธีใช้ และคำกล่าวอ้างตรงกันทุกเอกสาร
- เลขและสถานะใบรับจดแจ้งตรงกับผลิตภัณฑ์ที่จะผลิต
- ฉลากและ Artwork ผ่านการตรวจทั้งด้านกฎหมายและการพิมพ์
- บรรจุภัณฑ์ผ่านการประเมินความเข้ากันได้กับสูตรตามแผน
- PIF และข้อมูลคุณภาพที่จำเป็นมีเจ้าของเอกสารและตำแหน่งจัดเก็บ
- โรงงานและแบรนด์มีขั้นตอน Change Control ก่อนเปลี่ยนรายละเอียดใด ๆ
คำถามที่พบบ่อย
01เครื่องสำอางทุกสูตรต้องจดแจ้งก่อนขายหรือไม่?+
หากเป็นเครื่องสำอางที่ผลิตหรือนำเข้าเพื่อขายในประเทศไทย ต้องดำเนินการตามกระบวนการจดแจ้งที่กฎหมายกำหนดก่อนนำออกขาย โดยควรยืนยันการจำแนกประเภทและสถานะของแต่ละสูตรหรือรุ่นผลิตภัณฑ์กับผู้รับผิดชอบด้านกฎระเบียบ
02เลขจดแจ้ง อย. หมายความว่า อย. รับรองประสิทธิภาพแล้วหรือไม่?+
ไม่ใช่ เลขหรือใบรับจดแจ้งไม่ควรถูกนำไปสื่อว่า อย. รับรองผลลัพธ์หรือคุณภาพเหนือผลิตภัณฑ์อื่น เจ้าของแบรนด์ยังต้องรับผิดชอบต่อความถูกต้องของข้อมูล คุณภาพ ความปลอดภัย ฉลาก และคำโฆษณา
03ให้โรงงานเป็นผู้จดแจ้งแทนได้หรือไม่?+
แนวทางการดำเนินงานขึ้นกับบทบาทและข้อตกลงของโครงการ แต่ต้องกำหนดผู้ถือใบรับจดแจ้ง สิทธิในข้อมูล วิธีส่งมอบเอกสาร และขั้นตอนเมื่อเปลี่ยนโรงงานหรือยุติสัญญาให้ชัดเป็นลายลักษณ์อักษร
04เปลี่ยนสูตรหรือฉลากหลังจดแจ้งได้หรือไม่?+
ต้องประเมินเป็นรายกรณีว่ารายการที่เปลี่ยนอยู่ในขอบเขตการแก้ไขใบรับจดแจ้งหรือทำให้ต้องดำเนินการใหม่ ไม่ควรผลิตหรือพิมพ์ฉลากจากข้อมูลที่แก้แล้วจนกว่าผู้รับผิดชอบจะตรวจผลกระทบและอนุมัติ
05PIF คืออะไร และเจ้าของแบรนด์ควรขอจากโรงงานหรือไม่?+
PIF คือแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่รวบรวมรายละเอียดสินค้า คุณภาพ ความปลอดภัย และข้อมูลการผลิตตามแนวทางที่เกี่ยวข้อง เจ้าของแบรนด์ควรตกลงขอบเขต ผู้จัดทำ ผู้เก็บรักษา สิทธิการเข้าถึง และการอัปเดตกับโรงงานตั้งแต่ก่อนเริ่มโครงการ
แหล่งข้อมูลทางการ
ตรวจสอบข้อมูลจากแหล่งทางการล่าสุดเมื่อ 30 กรกฎาคม 2569 กฎและแบบคำขออาจมีการปรับปรุง จึงควรตรวจฉบับที่มีผลใช้ก่อนยื่นจริง
- กองควบคุมเครื่องสำอาง อย. — หลักเกณฑ์การพิจารณาการจดแจ้งเครื่องสำอางใช้อ้างอิงหลักเกณฑ์และจุดตรวจข้อมูลก่อนยื่น
- กองควบคุมเครื่องสำอาง อย. — คู่มือการใช้งานระบบจดแจ้งเครื่องสำอางรวมคู่มือ OPEN ID ระบบผู้ประกอบการ และการยื่นคำขอ
- กองควบคุมเครื่องสำอาง อย. — สถานที่ผลิต/นำเข้าและแนวทาง PIFใช้อ้างอิงเรื่องสถานที่และ Product Information File
- กองควบคุมเครื่องสำอาง อย. — ฐานกฎหมายและรายการสารด้านเครื่องสำอางตรวจรายการสาร เงื่อนไขใช้ คำเตือน และกฎหมายลำดับรองฉบับปัจจุบัน
- กองควบคุมเครื่องสำอาง อย. — ข้อมูลและแนวทางการโฆษณาเครื่องสำอางใช้อ้างอิงการตรวจข้อความโฆษณาและการขอความเห็น
